1.png
药物警戒主管/经理
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:1

岗位职责:

1、在遵守企业SOP和FDA, EU, ICH等全球性法规的前提下,负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告,并确保报告的及时性和统一性。

2、对所收到的各种来源的药物安全报告(包括来自临床试验和上市后的不良反应)处理和分类;

3、 将药物安全报告恰当分类并录入安全性数据库中;

4、对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核;

5、及时将数据录入药物安全数据库。

任职要求:

1、临床医学、药学、预防医学、护理学等相关专业本科及以上学历;

2、3年以上药物安全或警戒相关经验;

3、CET6,英语听说读写流利;

4、具有较强的实行力,团队协作能力、善于学习,有责任心,良好的沟通协调能力。


QA主管
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:3

岗位职责:

1、收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,作归档管理和通报管理,负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度,确保药品研发质量体系符合要求;

2、协助领导完善企业的质量体系,完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作。

3、实行体系文件管理和变更控制,引导各部门制定研发项目各标准操作规程;

4、现场合规性检查,实验室巡查,现场SOP实行情况抽查。

5、实行偏差处理、异常情况处理、纠正和预防措施;

6、审核放大生产指令,监控研发生产过程中关键控制点及物料管理;

7、培训管理,负责组织对技术部门开展SOP、法规、引导原则、技术案例等的培训,以及培训档案的管理。

8、关键物料的供应商审计,整个审计流程的拟定,组织实施,审计报告的起草,审计缺陷项要求厂家整改,督促整改资料到位,以及供应商档案管理。

9、支撑药品申报注册资料的审核。

10、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作;

11、协助质量授权人按照MAH质量管理体系的要求,对委托生产厂家相关产品实施全面质量监督工作,确保MAH相关产品每个批次的放行符合相关法律、法规的要求。

12、负责组织处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理工作。

任职要求:

1、大学本科以上学历,药学、化学、生物、制药工程及相关专业。

2、具有化药制剂车间QA相关工作经验5年以上者,尤其拥有供应商审计或委托生产商审计的人员优先考虑;

3、精通制剂技术转移流程及GMP质量管理。

4、丰富的SOP编制经验,对ICHQ10药品质量体系有深刻理解。

5、曾经历过车间生产管理、现场QA、验证管理、偏差管理、变更管理、内部审计、供应商管理或实验室管理等相关工作。


审计专员/主管
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:3

岗位职责:

1.协助部门负责人,完善审计工作流程,包括但不限于完善审计SOP、完善审计评价标准、不断完善审计策略和方法等;

2.根据年度工作重点,协助部门负责人制定年度审计计划,明确审计工作的主要内容和方向,以适应企业发展需要;

3.按照年度质量审计计划,完成审计任务;汇总审计结果,起草不符合项及整改记录及自检报告;

4.及时总结审计中发现的高风险问题,或质量管理体系中存在的系统性问题,提交部门负责人;

5.根据工作安排,组织相关部门讨论共性问题或高风险问题的改进措施,形成改进工作方案;.

6.组织官方和客户检查:负责参与组织检查前的准备工作、检查接待的安排、协调企业各个部门配合检查、组织CAPA措施的制定并跟踪整改落实;

7.负责供应商现场审计工作的具体实施;

8.负责审计档案的建立和维护;

9.完成领导安排的其它工作。

任职要求:

1.药学或相关专业,本科及以上学历3年以上药品质量管理相关经验;

2.熟悉国内现行GMP对于各种药品(如:原料药、口服制剂、无菌制剂)的管理要求,对国际法规(如:FDA、欧盟GMP)有一定了解;

3.熟悉GMP自检、迎检和供应商审计流程;

4.熟悉实验室工作流程,具有药品生产企业QC工作经验优先,对注册流程等有一定了解;

5.具备良好的交流能力、合作能力、分析能力、判断能力。


研发QA
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:8

岗位职责:

1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作;以保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性,并且监督SOP被严格实行;

2、参与工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;

3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准;

4、定期检查药品研发过程中制剂和质量研究各项实验记录是否及时、规范、准确;审核原始图谱的完整性和规范性;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;

5、审核产品研发阶段涉及的各类文件(工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等)

6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查;

7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,及原辅料包材的使用台账;

8、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;

9、支撑药品申报注册工作;

10、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。

任职要求:

1、药物分析、药学相关专业,本科及以上学历;

2、具有从事过研发或2年以上研发质量管理相关工作经验,熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术引导原则;

3、有从事过QA,特别是具有药物分析或研发QA经验者优先考虑。


生产QA
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:5

岗位职责:

1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作,组织制定或审核各项质量体系管理文件,维护质量体系正常运行;

2、参与制订并实行部门的年度、月度质量工作计划;协助上级处理部门日常工作,根据绩效指标对QA人员进行考核及业绩考评;

3、引导和培训QA人员独立开展各项质量管理及质量监督工作;

4、负责MAH项目相关物料供应商管理,建立供应商档案,整理合格供应商目录,参与供应商审计,跟踪审计缺陷整改,评估供应商质量管理体系;

5、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计,跟踪审计缺陷整改,评价受托方的质量管理体系;

6、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接,组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等,审核相关记录;

7、负责MAH项目全生命周期的质量管理,包括研发阶段、技术转移、上市生产销售过程中的质量管理;

8、参与企业质量体系内审、项目专项审计工作;

9、完成上级领导交办的其他工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,药学相关专业;

2、在合资企业或知名企业从事质量管理工作满3年;

3、熟知GMP法规和制剂生产基本流程,经历过国家GMP现场核查、飞检或FDA检查的优先;

4、工作主动性强,具备良好的沟通协调能力,能够快速反应、及时协调各部门及人员的工作。

 


生产技术主管
发布日期:2020-03-12工作地点:杭州市招聘人数:1

岗位职责:

1、协助上级制订和实施部门年度计划。

2、组织起草、修订工艺规程、验证方案及清洁规程。

3、监督检查批生产记录的完整性,版本合理性。

4、组织制定各品种工艺过程中控制要求,并组织相关人员进行培训。

5、建立自有品种过程控制点数据库,根据数据库建立趋势分析。

6、组织人员与生产部一起对偏差对进行调查分析,解决生产过程中的技术问题或异常情况,7、总结并制订有效的解决和预防办法。

8、与项目部及时交接新产品工艺,定期组织技术分析会。

9、优化各产品的工艺流程,保证质量的前提下降低生产成本。

10、与关联部门保持联系,提高周边绩效。

11、上级交代其他工作事项。

任职要求:

1、药学相关专业,本科及以上学历;

2、在制药研发或生产行业至少3年相关工作经验,具备一定的管理能力,熟悉各品种工艺过程中控制要求,熟悉相关法规及GMP要求。

 


XML 地图 | Sitemap 地图