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分析研究员(主管)
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州市Number:10

岗位描述:

1、项目信息调研、研究方案的制定;各阶段方案的实施,保证项目的有效推进;

2、对试验数据进行分析、判断和总结,负责编制各阶段相关报告与资料;

3、负责项目相关问题的沟通,对项目组成员给予引导、培训,并合理安排工作;

4、部门其它日常工作。

任职要求:

1、药物分析、分析化学等相关专业,本科及以上学历,3年以上相关工作经验;

2、熟练操作各种分析仪器(HPCL、UV、溶出仪等),熟悉常规分析操作及原理;

3、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,良好的团队协作精神;

4、熟悉药物研发流程,能独立建立分析方法,设计方法学验证试验方案;

5、熟悉CTD资料格式,有CTD申报经验者优先。


QC检验员
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州市Number:5

岗位描述:

1、参与企业项目研发及日常检测的分析工作;

2、按照岗位相关的质量文件要求,严格实行,根据需求修订相关文件,以满足日常工作的实行性和规范性需求;

3、正确处理和整理实验数据、原始记录;

4、对实验室检测仪器进行日常维护保养,按相关规定做好仪器使用、维修记录。

任职要求:

1、大专及以上学历,药物分析、分析化学等相关专业;

2、工作认真负责,严谨细致,良好的团队协作精神。


质量副总(质量授权人)
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州Number:1

岗位描述:

1、 贯彻实行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作;

2、负责监督质量管理体系,确保其有效运行;

3、负责组织实施各项质量保证及质量控制工作;

4、 负责产品放行,确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求;

5、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作;

6、 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权;

7、确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。

任职资格:

1、药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称);

2、具有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理工作经验,接受过与生产产品范围相关的专业常识培训;

3、具有相关的专业常识及工作经验等。


QA主管
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州市Number:3

职位描述:

1、收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,作归档管理和通报管理,负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度,确保药品研发质量体系符合要求;

2、协助领导完善企业的质量体系,完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作。

3、实行体系文件管理和变更控制,引导各部门制定研发项目各标准操作规程;

4、现场合规性检查,实验室巡查,现场SOP实行情况抽查。

5、实行偏差处理、异常情况处理、纠正和预防措施;

6、审核放大生产指令,监控研发生产过程中关键控制点及物料管理;

7、培训管理,负责组织对技术部门开展SOP、法规、引导原则、技术案例等的培训,以及培训档案的管理。

8、关键物料的供应商审计,整个审计流程的拟定,组织实施,审计报告的起草,审计缺陷项要求厂家整改,督促整改资料到位,以及供应商档案管理。

9、支撑药品申报注册资料的审核。

10、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作;

11、协助质量授权人按照MAH质量管理体系的要求,对委托生产厂家相关产品实施全面质量监督工作,确保MAH相关产品每个批次的放行符合相关法律、法规的要求。

12、负责组织处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理工作。


分析技术员
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州市Number:2

岗位描述:

1、配合项目主管完成质量研究,完成相应方法学验证工作;

2、进行中间体、成品及稳定性样品的日常分析检测工作;

3、正确处理和整理实验数据、原始记录;

4、对实验室检测仪器进行日常维护保养,按相关规定做好仪器使用、维修记录。

任职资格:

1、药物分析、分析化学等相关专业;

2、会操作各种分析仪器(HPCL、UV、溶出仪等),熟悉常规化学分析(滴定、比色等);

3、工作认真负责,严谨细致,良好的团队协作精神。


现场QA
Release Date:2018-04-26Workplace:杭州市Number:5

岗位描述:

1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作;以保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性,并且监督SOP被严格实行;

2、参与工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;

3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准;

4、定期检查药品研发过程中制剂和质量研究各项实验记录是否及时、规范、准确;审核原始图谱的完整性和规范性;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;

5、审核产品研发阶段涉及的各类文件(工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等)

6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查;

7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,及原辅料包材的使用台账;

8、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;

9、支撑药品申报注册工作;

10、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。

任职要求:

1、药物分析、药学相关专业,本科及以上学历;

2、具有从事过研发或2年以上研发质量管理相关工作经验,熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术引导原则;

3、有从事过QA,特别是具有药物分析或研发QA经验者优先考虑。


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