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为生命护航 寻找“浙”里好药的创新密码

2018-12-29 10:29:36

转载: 浙江在线

   浙江在线12月25日讯(浙江在线记者 庞舒青)不久前,贝达药业控股子企业美国Xcovery宣布vorolanib(X-82)联合nivolumab(Opdivo)治疗非小细胞肺癌或胸腺癌安全性及疗效的1/2期临床试验中第一队列患者入组,标志着贝达药业在为患者开发毒性降低、疗效优化的癌症治疗药物这一使命上又迈进了关键一步。

  好消息接踵而至,浙江68399皇家赌场手机股份有限企业新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药、浙江康德药业集团股份有限企业的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药、歌礼药业(浙江)有限企业的抗丙肝创新药丹诺瑞韦钠片今年获批成为药品上市许可持有人……68399皇家赌场手机强省的创新巨轮,已经在钱塘江上扬帆起航。

  “自主创新”已经成为浙江药企杀出重围的崭新道路。近日,记者走进贝达药业和下沙68399皇家赌场手机港,寻找浙企好药的创新密码。

创新密码之一药当关到百花齐放

  新药研发素有“两个十”之说,“10年时间、10亿美金”,还不一定百分之百能得到成果,新药研发之难可见一斑。而在这条充满艰辛坎坷的道路上,贝达药业已走了十五年。从2003年起步,2011年,企业研发的我国第一个拥有完全自主常识产权的小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼(凯美纳)疗效和安全性得到证实,正式被批准上市销售,一举打破了中国肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面。

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  2013年9月,世界顶级医学杂志《柳叶刀·肿瘤》全文刊发盐酸埃克替尼三期临床研究成果,并配发编者按,称赞“盐酸埃克替尼(凯美纳)开启了中国抗癌药研发的新纪元”;2012年、2014年盐酸埃克替尼化合物专利和晶型专利先后两次荣获中国专利金奖;2015年,埃克替尼研发及产业化成果荣获国家科技进步一等奖,这是中国化学制药行业和浙江企业界第一次获此殊荣;2016年,斩获我国工业领域“奥斯卡奖”——“中国工业大奖”,2017年销售额再破10亿元!

  “贝达是幸运的,自主研发的第一个产品就获得了成功,大家始终为这份幸运感恩,要不断研发老百姓吃得起的好药。”贝达药业股份有限企业副总裁马勇斌这样说。

  在贝达药业展厅中,记者看到“抢占分子靶向药物国际制高点,做中国百姓吃得起的好药,这是大家的使命,也是大家的责任”被刻在入口最醒目的地方。这份愿景不仅刻在墙上,更刻在了每个贝达人的心里,贝达药业一直在努力践行。马勇斌告诉记者,为了让更多患者吃得起、吃得上优质的国产抗癌药,凯美纳上市之初定价就低于进口药30%-40%。2016年,凯美纳参与首批国家药品价格谈判,率先降价54%,2018年,积极响应国家降低抗癌药价的号召,再次降价3.86%。至此,凯美纳月治疗费用降至5700多元,患者每月仅需自付1000元左右。

  眼下,新药研发迎来了黄金时期。2015年11月,全国人大常委会将浙江省列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一,浙江省将药品上市许可持有人制度试点工作作为实施创新驱动发展战略、加快推进68399皇家赌场手机产业供给侧结构性改革的重要抓手。2017年浙江出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》,在23个方面率先突破“制度藩篱”。

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   贝达药业研发老百姓吃得起的好药的步子也越来越大。在企业展厅中,记者看到恩莎替尼(X-396)、vorolanib(X-82)、BPI-9016M等30多个抗肿瘤新药研发正在按进度紧锣密鼓地推进。与展厅同处总部基地的杭州新药研发中心里,一台台精密仪器设备前,身着工作服的研发人员们都在聚精会神地埋头奋战,这样的身影在北京,在大洋彼岸的美国,在贝达的每一处研发中心和临床试验基地都忙碌着、闪耀着。据了解,恩莎替尼(X-396)今年年底将完成国内注册临床研究,提交新药上市申请。

  从一药当关到百花齐放,贝达正在打造总部在中国的跨国药企,不断为浙产创新好药赋能。

创新密码之打造平台发挥磁场效应

  除了贝达药业,杭州东部,一个高端研发创新平台集聚、国际生物68399皇家赌场手机名企荟萃、海内外人才团队扎堆的68399皇家赌场手机港小镇也正在加速崛起。

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   5月21日杭州市政府正式授予下沙科技城“杭州68399皇家赌场手机港”新称号。11月9日,2018侨界精英创新创业(中国·杭州)峰会当天,总投资56.7亿元的十大生物68399皇家赌场手机项目,正式签约落户68399皇家赌场手机港小镇:有海正生物科技总部,主要承担海正化工的68399皇家赌场手机研发、销售及总部职能,将下设杭州海正生物科技联合研究院,项目落户后5年规模达到10亿元;有圣达生物研究所将建院士工作站,研发团队包括多位在食品及药品领域的专家教授,从事生物68399皇家赌场手机产品的研发和应用技术的开发。该研究所预计五年内将引进领军专家2位以上,开发新产品20个以上,申请专利60项以上;有澳亚生物制剂CMO项目将建设遵循cGMP理念设计的68399皇家赌场手机制剂生产车间,具备激素、肿瘤、疫苗等生物68399皇家赌场手机产品的生产能力,建成后将服务全球无菌制剂市场。

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  68399皇家赌场手机港有什么魅力吸引这么多企业落户?从2016年就和小镇“联婚”的杭州奕安济世生物制药有限企业公关秦静远的回答中可略窥一二:“68399皇家赌场手机港小镇政策上尤其人才引进上给了大家很多帮助,杭州经济技术开发区于给予奕安济世项目企业”一企一策”、厂房代建、人才奖励等政策;浙江省药品监督管理局和杭州市市场监督管理的专家为奕安济世举行专场设计论证会。短短不到两年的时间里,在小镇的帮助下,奕安济世已在多个重要发展节点上顺利实现既定的目标,2018年内,企业的多款一类创新药物在全球开展临床试验。

  68399皇家赌场手机港小镇相关负责人先容小镇鼓励企业加大研发投入,支撑企业开展临床前研究、临床研发、取得临床批件给予最高200万元奖励;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床给予最高600万元奖励。

  而药品上市许可持有人(MAH)制度等改革举措,让研究机构可以持有药品批准文号,激活了药物研究机构的创新热情与研发活力。

  小镇的皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机「官方网站」就深有体会。该企业凭借多年研发累积的药品研发与质量管理经验,积极践行MAH制度,探索由专业CRO企业转型为MAH持证开发企业的新模式。近日,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机按照新药品注册分类要求自主研发的抗病毒类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获得生产批件,该品种是浙江省第一个由研究机构持证开发的产品,全国第二家药品研究机构持证产品,走在全国药品持证前列。

  用智造为生命助力,用品质为健康护航。浙江68399皇家赌场手机产业风鹏正举。当采访结束,离开贝达药业,看着大厅吊顶上为了激发员工创新而装饰着的分子式,记者相信,将来大家会越来越自豪的说,好药,“浙”里造。

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