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持续发力! 皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机又一研发品种首家通过一致性评价

2020-05-25 17:00:26

继4月份成功助力浙江贝得药业有限企业的克拉霉素片(0.25g)首个通过仿制药质量和疗效一致性评价后,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机再次迎来喜讯!

5月21日,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机受托研究的盐酸胺碘酮片(0.2g)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。宁波大红鹰药业股份有限企业成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

盐酸胺碘酮片作为临床应用最广泛的抗心律失常药物,适用于多类心律失常,具有作用范围广,起效快特点,是国家基本药物、国家医保目录药物。


宁波大红鹰药业早于原研企业的地产化品种率先通过一致性评价,将进一步拓展产品的市场空间,提升企业竞争力。

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盐酸胺碘酮片属于BCS2类,难溶高渗的药物,临床难度大。皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机通过短短11个月的时间,完成了小试开发、中试和工艺验证。

由于盐酸胺碘酮溶出非常容易堆积,皇家赌场手机版项目组在研发过程中仔细分析原辅料性质,大胆更换了参比制剂的处方组成,开发出有区分力的溶出曲线,并一次性通过正式BE。


一直以来,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机都非常重视技术研发能力的提升并不断创新,通过加强科研人员建设,加大技术研发投入等一系列措施,让技术创新成为企业发展的真正动力和核心竞争力。同时以追求完美的工匠精神,牢牢把控每个环节,确保药物安全、优质、有效,更好地满足人民群众的用药需求,为健康中国贡献力量。

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