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浙江省第一家!皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机获得药品生产许可证

2020-07-02 09:32:20


6月30日,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机领取了药品生产许可证。这是新《药品管理法》实施后,浙江省药品监督管理局颁发的第一张药品研究机构药品生产许可证

这标志着在MAH制度下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位,也标志着从2015年国务院关于药品审评审批制度改革以来,MAH制度的实施在全国进入了新纪元。



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新《药品监督管理办法》中,对研究机构《药品生产许可证》明确了申请条件和要求,相较于传统的药品生产企业,药品研究机构持证需要更严苛的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度。
作为践行MAH制度的排头兵和引领者,早在2016年,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机就积极布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设。2018年12月17日,取得了浙江省第一家,全国第二家研究机构药品持有人药品生产批件,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商标名:代韦?)成功上市后,2019年9月参加联盟地区国家药品集中采购并顺利突围,用优良的质量、优惠的价格,及时满足国内临床需求,为广大乙肝患者带来实打实的福利。 





在国家药品政策不断优化调整,制度不断完善的情形下,药品研究机构持证在国内属于新生事物,实施过程中可借鉴的资料较少,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机敢于创新,勇于探索,在一次次尝试中总结经验,不断向前。
首张药品生产许可证的取得是皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机在持证道路上的新起点,未来,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机将进一步发挥自身优势,积极推进服务MAH全产业链的布局,构建共享共融的平台生态圈,赋能MAH制度下的模式创新,为MAH探索提供“加速度”。



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