1.png

皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机成立分析测试事业部,专注于质谱技术及第三方测试服务

2020-11-18 15:00:01

近年来,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机持续加码“以药物研发为核心”的发展战略,不断加大研发投入,升级全产业链服务功能布局,为企业研发创新注入“推进剂”。

皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机致力于为药品全产业链提供MAH持证及转化服务,一直积极布局质谱技术服务及第三方测试服务,以旗下子企业欣导68399皇家赌场手机为平台,进行该领域的突破。

为进一步推进业务资源整合,实现人才、资源、技术的互融共通,近日,皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机专门成立了分析测试事业部,引进更多先进的检测设备配置专业检测团队,拓展领域应用服务。


皇家赌场手机版-68399皇家赌场手机分析测试事业部拥有中国合格评定国家认可委员会发布的认可资质(CNAS17025,证书注册号:CNAS L7433),实验室管理符合现行GMP相关管理要求。


目前拥有1000平方米实验室,配备了数千万元的以质谱为主的高端分析设备,包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流仪器厂商的二维联用飞行时间质谱(Q-TOF)、液质联用仪(LC-MS/MS)、气质联用仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子质谱(ICP-MS)以及大量的HPLC、GC。

1.jpg

2.jpg
3.jpg

 Q-TOF                         LC-MS/MS   

图片关键词
5.jpg
GC-MS/MS                             LC-MS/MS

6.jpg
图片关键词
微漏测试仪                             ICP-MS      

8.jpg
9.jpg
稳定性试验箱                     步入式稳定性试验箱

同时还配备有Watson LIMS样品管理App,OpenLab ECM、Chromeleon等网络版色谱App,确保数据完整性。

分析测试事业部的成立将为客户提供高效率专业化规范性的服务



10.jpg

11.jpg


图片关键词
服务项目



基因毒性杂质研究
按照ICH M7、中国药典“遗传毒性杂质控制引导原则”、《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术引导原则》(试行)等国内外相关法规及引导原则开展:
  • 基因毒性杂质风险评估及控制策略分析
  • LCMS方法开发及验证
  • GCMS方法开发及验证


元素杂质研究
按照ICH Q3D、中国药典“元素杂质限度和测定引导原则”等国内外相关法规及引导原则开展:
  • 元素杂质风险评估及控制策略分析
  • 未知元素扫描分析(68种元素半定量全扫描)
  • ICPMS方法开发及验证


相容性研究
按照国内外药包材相容性研究相关法规及引导原则开展:
  • 药包材相容性研究
  • 工艺组件相容性研究
  • 输液器具相容性研究



容器密封性研究
按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》、《USP 1207》等国内外相关法规及引导原则开展:
  • 真空衰减法
  • 微生物侵入法


符合GMP要求的分析测试

按照《药品生产管理规范 (2010修订版)》、CNAS等相关法规要求开展:

  • 多种条件的稳定性样品放置
  • 稳定性样品检测
  • 产品放行测试


生物样品分析
  • 生物等效性血液样本检测
  • I期/II期/III期临床样本检测
  • 大健康人群研究血液样本检测
  • 临床前动物药代血液样本检测
  • 早期药代毒代样本检测



未知杂质解析
  • 未知残留溶剂鉴定
  • 单级杆液质分子量测定
  • 二维Q-TOF 未知杂质鉴定




























































成功项目经验(部分)

基因毒性杂质研究

12.jpg

亚硝胺基因毒性杂质研究

13.jpg

元素杂质研究

18.jpg

包材相容性研究

15.png

稳定性研究

16.jpg




XML 地图 | Sitemap 地图